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Schlittenfahren mit der Gebrauchsanweisung

  • Presentation
  • Legal Requirements and Standards
  • Dipl.-Ing. Marcelo Lackner

    Dipl.-Ing. Marcelo Lackner

    • lyfmedics - Marcelo Lackner

Contents

Änderungen an einmal erstellten Gebrauchsanweisungen werden oft regulatorisch und/oder vom Qualitätswesen abgelehnt oder bestenfalls streng limitiert zugelassen. Gerade in der Medizintechnik gibt es einige Guidancedokumente, die klar aufzeigen, wo die Grenzen sind und wie weit Änderungen ohne große Auswirkung auf regulatorische Grundsätze durchgeführt werden können.

Fehlende Definitionen von Begrifflichkeiten lassen es schwierig erscheinen eine klare Abgrenzung zwischen erlaubten, möglichen - limitiertenden Faktoren und unerlaubten Änderungen klar zu erkennen.

Rückwärtsgerichte Auswirkungen auf die interne Technische Dokumentation sind stets im Auge zu behalten.

Takeaways

EU- und FDA-Guidances zum Abändern und Anpassen von freigegebenen Gebrauchsanweisungen werden vorgestellt. Mögliche, limitierende und unerlaubte Anpassungen.

Prior knowledge

keine besonderen

Speaker

Dipl.-Ing. Marcelo Lackner

Dipl.-Ing. Marcelo Lackner

  • lyfmedics - Marcelo Lackner
Biography

Dipl.-Ing. (FH) Feinwer- und Mikrotechnik - Medizintechnik

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte bei Benannten Stellen und in der Industrie (seit 2009)

Zulassungsexperte für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb (seit 2009)

Technischer Redakteur - tekom Zertifikat (Professional- und Expert-Level) (seit 2021)

Tainer für Themen rund um die Medizintechnik (z.B. Risikomanagement, Usability, PRRC, etc.) (seit 2009)

Klinischer Hintergrund durch 10 Jahre Tätigkeiten in Kliniken und Gesundheitseinrichtungen (1994 - 2004)

Dipl.-Ing. (FH) Precision Engineering and Microtechnology - Medical Technology

Quality management and regulatory affairs for medical devices at notified bodies and in industry (since 2009)

Approval expert for active and non-active medical devices of classes I to IIb (since 2009)

Technical editor - tekom certificate (professional and expert level) (since 2021)

Tainer for topics related to medical technology (e.g. risk management, usability, PRRC, etc.) (since 2009)

Clinical background through 10 years working in clinics and healthcare facilities (1994 - 2004)

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