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Änderungen in Normen führen oft zu viel Recherche-Arbeiten für Risikobeurteilungen. Warnhinweise, die auf Risikobeurteilungen basieren, sind oftmals nicht konsistent:
- Änderungen von Normen werden oft nicht wahrgenommen und so die damit zusammenhängenden Risiken nicht aktualisiert.
- In der Realität ist es schwer, die einzelnen Punkte der Risikobeurteilung auf spezifische Anforderungen in Normen zurückzuverfolgen. Dies ist besonders relevant für die Medizintechnik.
Dadurch entstehen Risiken, da technische Informationen und Risikobewertung nicht mehr dem Stand der Normen entsprechen. Hinzu kommt, dass 80 % aller Warnhinweise innerhalb einer Produktfamilie gleich bleiben, aber für die unterschiedlichen Produkttypen dupliziert werden.
IDiS, die Initiative für digitale Standards, hat in einem Prototyp für Normen in der Verwaltungsschale iiRDS als Metadatenvokabular eingesetzt. Wir zeigen einen Weg, wie ausgehend von einer digitalen Norm die Risikobeurteilung aktualisiert und konkrete Änderungsanforderungen für die Dokumentation abgeleitet werden können.
Takeaways
- Was ist IDiS und was hat es mit iiRDS zu tun
- Wie kann iiRDS helfen, die Normenverwaltung und Nachverfolgung von Normenänderungen für die Risikobeurteilung und deren Abbildung in die Technische Dokumentation zu gestalten
Prior knowledge
Grundkenntnisse der Haftungssicherheit in der Technischen Dokumentation