Andere Länder andere (Un-)Sitten – und wie sich diese Regularien auf die TD auswirken
- Presentation
- Legal Requirements and Standards
- 07. November
- 11:30 - 12:15 AM (CET)
- C5.2
- finished Presentation Slides
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Torsten Gruchmann
- Use-Lab GmbH
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Stephanie Schwenke
- Use-Lab GmbH
Contents
Die gesetzlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation sind in den letzten Jahren um ein Vielfaches gestiegen. Gerade im Bereich der Medizinprodukte hat die neue Medizinprodukteverordnung eine umfangreiche Palette an Anforderungen definiert. Zudem sind produktspezifische Standards veröffentlicht worden, die spezielle Anforderungen an die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen definieren. Aufgrund ihres IEC- oder ISO-Charakters gelten viele Normen zwar international, jedoch haben einige Länder weiterführende Anforderungen an die Inhalte, das Layout aber auch die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen in sogenannten Guidance Papers definiert. Diese gelten zusätzlich zu den internationalen Standards. In den USA übernimmt dies die FDA (Food and Drug Administration) als oberste Gesundheitsbehörde und in China die NMPA (National Medical Products Administration). Im Rahmen des Vortrags werden spezifische Anforderungen der Guidance Papiere vorgestellt und interpretiert.
Takeaways
Regulative Rahmenbedingungen im internationalen Umfeld an die technische Dokumentation im Bereich der Medizintechnik
Prior knowledge
Regulatorische Grundlagen an die technische Dokumentation