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Konforme Benutzerinformation für Medizinprodukte effektiv managen

  • Presentation
  • Rechtliche Anforderungen und Normen
  • 03. November
  • 15:30 - 16:15 PM (CET)
  • Channel A
  • finished
  • Torsten Gruchmann

    Torsten Gruchmann

    • Use-Lab GmbH
  • Roland Schmeling

    Roland Schmeling

    • Schmeling + Consultants GmbH

Contents

Welche Gesetze, Normen und Anforderungen gelten in der Medizintechnik in Europa und weltweit? Wie hängen das Erstellen von Gebrauchsinformationen und Risikomanagement zusammen? Was muss eine gute Risikoanalyse dafür leisten? Was verbindet Redaktion, Risikomanagement und Usability Engineering? Und wie lassen sich die vielen Anforderungen beherrschen? Die Referenten geben Antworten aus dem reichhaltigen Erfahrungsschatz und beantworten Fragen.

Takeaways

Es wird vermittelt, was regulativ in der Welt der Medizintechnik gefordert ist, wo Schnittstellen zwischen den Anforderungen bestehen und wie es durch wen umgesetzt werden kann.

Prior knowledge

Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik, Grundkenntnisse in der Technischen Kommunikation wünschenswert

Speakers

Torsten Gruchmann

Torsten Gruchmann

  • Use-Lab GmbH
Biography

Torsten Gruchmann, Studium der Physikalischen Technik. Mitarbeiter der FH Münster bis 2001. Gründer der Use-Lab GmbH, ein Beratungsunternehmen für Medizinproduktehersteller für Usability Engineering und UI-Design. Mitarbeiter im nationalen und internationalen Human Factors Komitee für Medizinprodukte. Seit 2014 vertritt er die Medizintechnik im tekom-Beirat Recht und Normen.

Torsten Gruchmann, Studium der Physikalischen Technik. Mitarbeiter der FH Münster bis 2001. Gründer der Use-Lab GmbH, ein Beratungsunternehmen für Medizinproduktehersteller für Usability Engineering und UI-Design. Mitarbeiter im nationalen und internationalen Human Factors Komitee für Medizinprodukte. Seit 2014 vertritt er die Medizintechnik im tekom-Beirat Recht und Normen.

Roland Schmeling

Roland Schmeling

  • Schmeling + Consultants GmbH
Biography

Roland Schmeling ist Gründer und Geschäftsführer von SCHMELING + CONSULTANTS. Er studierte Physik und Philosophie an der Universität Bielefeld. Seit 1999 berät er im Bereich Technische Kommunikation. 2007 gründete er in Heidelberg das Beratungsunternehmen SCHMELING + CONSULTANTS gemeinsam mit Prof. Robert Schäflein-Armbruster, dem Begründer der Methode Funktionsdesign. Seit 2010 ist er Mitglied im Beirat für Recht und Normen der tekom und arbeitet international in der IEC an der Normenreihe 82079. Arbeitsschwerpunkte sind Strukturierung, Standardisierung, Rechts- und Normenkonformität, digitale Transformation, Strategie, Training und Ausbildung.

Roland Schmeling is the founder and managing director of SCHMELING + CONSULTANTS. He studied physics and philosophy at the University of Bielefeld. He has been a consultant in the field of technical communication since 1999. In 2007, he founded the consulting firm SCHMELING + CONSULTANTS in Heidelberg together with Prof. Robert Schäflein-Armbruster, the founder of the functional design method. He has been a member of tekom's Advisory Board in the field of legal issues and standards since 2010 and works internationally in the IEC on the 82079 series of standards. His main areas of work are structuring, standardization, compliance, digital transformation, strategy, training and education.

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